Отправлено: 09.12.25 02:20. Заголовок: Где в Москве лучше оформить регистрацию медицинского изделия для вывода на рынок?

Коллеги, подскажите по регистрации медизделий в Москве. Есть свой продукт, хотим легально продавать, а в регуляторке пока ноль опыта, не хочется завалить досье из-за каких-то мелочей.

 Отправлено: 09.12.25 02:39. Заголовок: Сейчас тоже ищу, пок..

Сейчас тоже ищу, пока только собираю рекомендации от коллег.

 Отправлено: 09.12.25 03:06. Заголовок: Был похожий кейс с р..

Был похожий кейс с расходниками, тоже Москва. Важно сначала трезво оценить класс риска и заранее заложить время на испытания, потому что без протоколов все остальное просто не сдвигается.

 Отправлено: 09.12.25 04:38. Заголовок: У знакомого производ..

У знакомого производство в Подмосковье, они сначала пытались сами разрулить регистрацию, скачали всякие формы, что-то заполнили, но в итоге несколько раз получали замечания по досье. Потратили почти год, пока не подключили людей, которые каждый день этим занимаются.

 Отправлено: 09.12.25 04:41. Заголовок: Мне помог опыт, когд..

Мне помог опыт, когда работал в отделе качества у производителя оборудования. Мы сначала тщательно собрали техдокументацию, протоколы безопасности, клинику, описали все модификации, а уже потом шли к тем, кто ведет взаимодействие с регулятором. Так нагрузка делилась нормально: мы отвечали за содержание, а они за формат и сроки подачи.

 Отправлено: 09.12.25 06:13. Заголовок: Если смотреть по пра..

Если смотреть по практике, большинство проблем вылезает не на этапе подачи, а когда начинают задавать уточняющие вопросы и просить дополнительные материалы. Многие забивают на структуру отчета об испытаниях и нормальное описание показаний, а потом удивляются, почему так долго идет переписка. Еще часто экономят на предварительной оценке, не проговаривают, подходит ли изделие под упрощенный порядок, хотя иногда это могло бы сократить путь в разы.

 Отправлено: 09.12.25 06:18. Заголовок: Я в прошлом году воз..

Я в прошлом году возился с регистрацией диагностического изделия в Москве и после пары кругов с замечаниями решил не тянуть все один. В итоге обратился к ребятам Cliff Medical: нашел их через поиски, посмотрел описание услуг и примеры работ. Через форму на https://cliffmedical.com/ оставлял заявку, потом созвонились, разобрали класс, по шагам расписали план, какие протоколы и переводы нужны. Большую часть общения с органами они взяли на себя, но постоянно объясняли, что и зачем происходит. По срокам получилось почти как договаривались, финальное удостоверение пришло без новых комментариев, поэтому у меня остались спокойные, рабочие впечатления.

 Отправлено: 09.12.25 06:36. Заголовок: Спасибо всем за отве..

Спасибо всем за ответы, особенно за конкретный опыт по Москве, стало понятнее, в какую сторону двигаться и что готовить заранее.